Il 21 settembre 2026 la Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ha pubblicato il regolamento di esecuzione (UE) 2026/2098 della Commissione, sui metadati minimi delle serie di dati destinate all’uso secondario a norma del regolamento (UE) 2025/327, c.d. EHDS (EUR-Lex), del quale abbiamo illustrato la distinzione tra uso primario, uso secondario e usi vietati. Pochi giorni prima era divenuto operativo l’obbligo dell’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2023/2854, c.d. Data Act, che l’articolo 50 riferisce ai prodotti connessi «immessi sul mercato dopo il 12 settembre 2026» (EUR-Lex), come abbiamo ricostruito a proposito dell’accesso predefinito ai dati dei prodotti connessi dal 12 settembre 2026. Le due scadenze sono vicine nel tempo, ma i due atti hanno un rapporto diverso con l’Intelligenza Artificiale: l’EHDS nomina l’addestramento degli algoritmi tra le finalità dell’uso secondario e collega la qualità dei dati al regolamento (UE) 2024/1689, c.d. AI Act; il Data Act è un regolamento orizzontale sull’accesso ai dati e sul loro utilizzo, che non disciplina l’IA. Seguiamo il percorso di una serie di dati sanitari destinata all’addestramento.
L’addestramento tra le finalità dell’uso secondario: l’articolo 53 dell’EHDS
L’articolo 53, paragrafo 1, consente l’accesso per l’uso secondario solo se il trattamento è necessario per una delle finalità elencate. Nella ricerca scientifica della lettera e) rientrano le «attività di addestramento, prova e valutazione degli algoritmi, anche nell’ambito di dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro, sistemi di IA e applicazioni di sanità digitale» (EUR-Lex). Il considerando 61 aggiunge che le attività correlate alla ricerca comprendono «l’addestramento di algoritmi di intelligenza artificiale che potrebbero essere utilizzati nell’assistenza sanitaria o nella cura delle persone fisiche».
L’addestramento di un sistema di IA è una finalità nominata dal legislatore, non una ricostruzione interpretativa. Resta però un caso di ricerca scientifica, soggetto ai divieti dell’articolo 54. La domanda di accesso deve spiegare in dettaglio l’uso previsto, descrivere formato e fonti dei dati, giustificare l’eventuale richiesta di dati pseudonimizzati e contenere «una descrizione degli strumenti e delle risorse informatiche necessari per un ambiente di trattamento sicuro» (articolo 67, paragrafo 2). Il capo IV si applica dal 26 marzo 2029, benché il regolamento si applichi in generale dal 26 marzo 2027 (articolo 105; cfr. NicFab).
L’ambiente di trattamento sicuro: accesso, anonimizzazione e divieto di reidentificazione
L’accesso avviene «solo attraverso un ambiente di trattamento sicuro», riservato alle persone indicate nell’autorizzazione, con identità di utente individuali e uniche e registrazioni degli accessi «conservate per almeno un anno» (articolo 73, paragrafo 1). I dati sono forniti anonimizzati quando la finalità lo consente, pseudonimizzati solo se l’utente ha dimostrato in misura sufficiente che non può farne a meno (articolo 66). Si possono scaricare «soltanto dati sanitari elettronici non personali, compresi i dati sanitari elettronici in forma statistica anonimizzata» (articolo 73, paragrafo 2); i risultati «contengono solo dati anonimi» ed è vietato reidentificare o tentare di reidentificare gli interessati (articolo 61) (EUR-Lex).
Nello studio sui gemelli digitali del paziente alla prova di GDPR, AI Act ed EHDS abbiamo osservato che un modello addestrato su dati reali può memorizzarli e che l’incrocio con fonti esterne, il c.d. linkage attack, rende concreto il rischio di reidentificazione. Nel profilo dell’AI Security Specialist e degli attacchi propri dei sistemi di IA abbiamo ricordato che la tassonomia del NIST comprende gli attacchi alla riservatezza dei dati e dei modelli e che il profilo maturo pratica la verifica offensiva controllata, comprese le campagne di red teaming. A nostro avviso sono queste le competenze che servono a documentare, prima di chiedere lo scaricamento, se i risultati consentono di risalire alle persone: il divieto di reidentificazione richiede una verifica tecnica di ciò che esce dall’ambiente sicuro.
Qualità dei dati e distorsioni: il raccordo espresso tra EHDS e AI Act
Il raccordo espresso è nell’articolo 78. Il marchio di qualità e di utilità dei dati, facoltativo in generale e obbligatorio per le serie raccolte con finanziamenti pubblici, riguarda «completezza, unicità, accuratezza, validità, tempestività e coerenza dei dati», i processi di gestione della qualità, «compresi processi di riesame e audit, ed esame delle distorsioni», e, se del caso, la «rappresentatività della popolazione campionata». Il paragrafo 6 affida alla Commissione, entro il 26 marzo 2027, le specifiche tecniche del marchio e stabilisce che tali atti «tengono conto delle prescrizioni di cui all’articolo 10 del regolamento (UE) 2024/1689» (EUR-Lex). Né l’articolo 78 né l’articolo 10 nominano il sesso; sulla rappresentatività per sesso dei dati sanitari rinviamo a dati sanitari e intelligenza artificiale.
L’articolo 10 dell’AI Act sottopone i set di dati di addestramento, convalida e prova dei sistemi ad alto rischio a pratiche di governance che comprendono l’origine dei dati e «un esame atto a valutare le possibili distorsioni», e chiede che siano «pertinenti, sufficientemente rappresentativi e, nella misura del possibile, esenti da errori e completi nell’ottica della finalità prevista» (EUR-Lex). Il regolamento (UE) 2026/1744, c.d. Digital Omnibus, ha soppresso il paragrafo 5 dell’articolo 10, collocando nel nuovo articolo 4 bis la base per trattare categorie particolari di dati ai fini del rilevamento e della correzione delle distorsioni, e ha fissato l’applicazione delle regole sui sistemi ad alto rischio al 2 dicembre 2027 per l’allegato III e al 2 agosto 2028 per l’allegato I (EUR-Lex). Come osserva Nicola Fabiano, l’articolo 4 bis, inserito nel capo I, opera già, mentre l’obbligo dell’articolo 10 al quale è funzionale resta differito; il considerando 9 lo giustifica con la preparazione alla conformità, e il paragrafo 2 precisa che la disposizione non crea alcun obbligo di rilevare e correggere le distorsioni (NicFab). A nostro avviso, per chi addestra su dati sanitari pseudonimizzati quella base si aggiunge alle condizioni dell’EHDS e del regolamento (UE) 2016/679, c.d. GDPR, senza sostituirle. Il legislatore ha collegato espressamente il marchio di qualità dei dati sanitari ai requisiti dell’AI Act. Il marchio descrive però una serie di dati, mentre l’articolo 10 misura l’adeguatezza rispetto alla finalità di un sistema determinato: a nostro avviso il marchio informa la valutazione del fornitore del sistema, ma non la sostituisce.
Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/2098 impone di esprimere i metadati con «le definizioni, la struttura, le cardinalità e i vocabolari controllati stabiliti nell’HealthDCAT-AP» e prevede, fra gli elementi, l’origine e il processo di generazione della serie, il numero stimato di individui unici, la copertura temporale, le variabili e il tipo di serie, anche sintetica; si applica dal 26 marzo 2029 (EUR-Lex). Riteniamo che siano un punto di partenza utile per documentare l’origine dei dati richiesta dall’articolo 10, paragrafo 2, lettera b), dell’AI Act.
Su questo terreno il collegamento con i profili professionali è già scritto nei nostri articoli. Nel profilo dell’AI Data Engineer e della qualità che diventa conformità abbiamo indicato validazioni sistematiche, controlli di completezza e coerenza e tracciabilità dell’origine come il punto in cui il mestiere incontra la governance dei set di addestramento richiesta dall’AI Act; nel ritratto dell’AI Data Scientist e del metodo che fa la differenza abbiamo ricondotto agli stessi requisiti la verifica della rappresentatività dei dati e la misura degli effetti dei modelli sui diversi gruppi. L’articolo 78 traduce quelle attività in elementi di un marchio pubblico.
Il perimetro del Data Act: accesso e utilizzo dei dati dei prodotti connessi
Il Data Act non contiene regole sull’addestramento dei modelli: l’apprendimento automatico compare soltanto nel considerando 33, dove i servizi di intermediazione dei dati «potrebbero svolgere un ruolo determinante nell’aggregare l’accesso ai dati in modo da facilitare le analisi dei megadati o l’apprendimento automatico», purché gli utenti mantengano il pieno controllo (EUR-Lex). Per chi intende addestrare modelli sui dati dei prodotti connessi rileva chi può usarli: il titolare utilizza i dati non personali prontamente disponibili «solo sulla base di un contratto stipulato con l’utente» e non li cede a terzi per fini diversi dall’esecuzione di quel contratto (articolo 4, paragrafi 13 e 14); le informazioni ricavate dai dati mediante algoritmi proprietari complessi sono escluse dall’obbligo di messa a disposizione (considerando 15). Il Data Act stabilisce chi può usare i dati dei prodotti connessi, non come debbano essere i dati di addestramento.
L’EHDS, dal canto suo, include tra le categorie per l’uso secondario i dati generati automaticamente mediante dispositivi medici e quelli delle applicazioni per il benessere (articolo 51, paragrafo 1) e lascia impregiudicato il Data Act (articolo 1, paragrafo 3). A nostro avviso, per un dispositivo medico che sia anche prodotto connesso, il Data Act regola l’accesso dell’utente, l’EHDS l’uso secondario e l’AI Act, se il sistema addestrato è ad alto rischio, la qualità dei set di dati.
Profili critici: i modelli in uscita, gli atti di esecuzione attesi e il ruolo dei profili professionali
Il primo profilo riguarda il modello addestrato: l’EHDS disciplina lo scaricamento di dati non personali, ma non qualifica i parametri di un modello addestrato nell’ambiente sicuro. Riteniamo prudente trattarne l’uscita come una richiesta di scaricamento, sostenuta da prove di resistenza alla reidentificazione.
Il secondo riguarda gli atti di esecuzione. Gli articoli 73, paragrafo 5, e 78, paragrafo 6, chiedono alla Commissione, entro il 26 marzo 2027, le prescrizioni per gli ambienti sicuri, comprese «le caratteristiche e gli strumenti tecnici disponibili all’utente», e le specifiche del marchio, applicabili dal 26 marzo 2029 (articolo 105). Nella ricerca condotta su EUR-Lex alla data in cui scriviamo non li abbiamo reperiti.
Il terzo riguarda i destinatari: questi regolamenti si rivolgono a organismi responsabili dell’accesso, titolari e utenti dei dati, fornitori di sistemi di IA, non a figure professionali. I nessi con i profili sono nostre valutazioni, limitate ai casi in cui i nostri articoli collegano già la competenza al requisito normativo. La certificazione delle competenze di una persona non trasferisce l’obbligo dall’organizzazione al professionista. Per l’accesso predefinito del Data Act un nesso di questo tipo non lo abbiamo riscontrato: è un obbligo di progettazione del prodotto.
Conclusioni
Per chi intende addestrare, provare o valutare sistemi di IA sui dati sanitari, l’EHDS offre dal 26 marzo 2029 una finalità espressa, un luogo obbligato di trattamento e un linguaggio della qualità costruito tenendo conto dell’articolo 10 dell’AI Act. Gli obblighi restano in capo agli organismi responsabili dell’accesso, ai titolari e agli utenti dei dati e ai fornitori dei sistemi; mancano gli atti di esecuzione sugli ambienti sicuri e sul marchio; il Data Act resta il quadro dell’accesso ai dati dei prodotti connessi. Riteniamo utile predisporre fin d’ora la documentazione richiesta dall’articolo 67 dell’EHDS e dall’articolo 10 dell’AI Act, affidando a competenze di ingegneria dei dati, scienza dei dati e sicurezza la verifica della qualità in ingresso e della non reidentificabilità in uscita: conviene costruire verifiche che reggano sia l’autorizzazione dell’EHDS sia la documentazione dell’AI Act.
Autore: Valentina Grazia Sapuppo
