L’8 ottobre 2026 la Gazzetta Ufficiale ha pubblicato il decreto legislativo 7 ottobre 2026, n. 179, che dal 23 ottobre 2026 punisce la violazione degli obblighi dell’articolo 16 del regolamento (UE) 2024/1689, l’AI Act, con sanzioni «fino a euro 15.000.000 ovvero, se superiore, fino al 3 per cento» (articolo 23, comma 2) (Gazzetta Ufficiale). Tra quegli obblighi vi è quello di disporre di un sistema di gestione della qualità conforme all’articolo 17. Lo strumento tecnico per costruirlo è disponibile: con una nota del 31 luglio 2026 CEN e CENELEC hanno annunciato la pubblicazione della EN 18286, la norma europea sul sistema di gestione della qualità per l’articolo 17, presentata come il primo standard a supporto dell’attuazione del regolamento (CEN-CENELEC). Il regolamento (UE) 2026/1744, il Digital Omnibus on AI, ha nel frattempo riscritto il paragrafo 2 dell’articolo 17. Resta aperta, a nostro avviso, la questione più concreta: chi, all’interno del fornitore, costruisce e fa funzionare quel sistema.
L’articolo 17 dell’AI Act: il sistema richiesto e la proporzionalità del nuovo paragrafo 2
L’articolo 17, paragrafo 1, impone ai fornitori di sistemi di IA ad alto rischio di istituire «un sistema di gestione della qualità che garantisce la conformità al presente regolamento», documentato «in modo sistematico e ordinato sotto forma di politiche, procedure e istruzioni scritte» e comprensivo almeno dei tredici aspetti elencati alle lettere da a) a m) (AI Act Service Desk). Contenuto e calendario sono ricostruiti nel nostro approfondimento su che cosa chiede l’articolo 17 e quanto tempo resta.
Il Digital Omnibus, in vigore dal 27 luglio 2026, ha sostituito il paragrafo 2: l’attuazione degli aspetti del paragrafo 1 «è proporzionata alle dimensioni dell’organizzazione del fornitore, in particolare se questo è una PMI, anche nel caso di una start-up, o una piccola impresa a media capitalizzazione», e i fornitori rispettano, «in ogni caso, il grado di rigore e il livello di protezione necessari» per la conformità dei loro sistemi (EUR-Lex). La proporzionalità riguarda le modalità di attuazione, non il livello di protezione richiesto. Lo stesso regolamento ha differito l’applicazione delle regole sull’alto rischio al 2 dicembre 2027 per i sistemi dell’allegato III e al 2 agosto 2028 per quelli dell’allegato I (EUR-Lex).
La EN 18286: pubblicazione CEN-CENELEC e citazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione
Secondo CEN e CENELEC, la EN 18286 specifica i requisiti e fornisce linee guida per definire, attuare e mantenere un sistema di gestione per la qualità nelle organizzazioni che forniscono sistemi di IA, e non è specifica di alcun settore (CEN-CENELEC). La pubblicazione da parte degli organismi europei di normazione, tuttavia, non basta: la Commissione spiega che dopo quella pubblicazione valuta se le norme soddisfano gli obiettivi e i requisiti giuridici dell’AI Act e che solo al termine di questo passaggio esse sono citate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione, con la conseguente presunzione di conformità (Commissione europea). A fine luglio CEN e CENELEC indicavano che la Commissione avrebbe pubblicato il riferimento nel corso del 2026 (CEN-CENELEC). Al 12 ottobre 2026 su EUR-Lex non risulta alcun atto che citi la EN 18286, né alcuna decisione di esecuzione della Commissione che pubblichi riferimenti di norme armonizzate per il regolamento (UE) 2024/1689, e la pagina della Commissione sulla normazione dell’AI Act non dà notizia di una citazione. Fino alla citazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione, chi applica la EN 18286 non beneficia della presunzione di conformità. La mancata citazione non sposta però il calendario: l’articolo 113, come modificato, fissa date certe, e il considerando 40 del Digital Omnibus chiede alla Commissione di assicurare in tempo utile gli strumenti di sostegno alla conformità, norme comprese (EUR-Lex). Come rileva Nicola Fabiano, il meccanismo che avrebbe legato le date alla disponibilità di quegli strumenti, proposto in origine dalla Commissione, è stato abbandonato (NicFab).
Ne discende un effetto pratico sulla lettera e) dell’articolo 17, che chiede di indicare «le specifiche tecniche, comprese le norme, da applicare» e, quando le norme armonizzate non sono applicate integralmente, i mezzi per garantire comunque la conformità. A nostro avviso, finché manca la citazione, la EN 18286 entra nel sistema come norma scelta dal fornitore, e la dimostrazione della conformità all’articolo 17 resta da condurre aspetto per aspetto.
La sanzione nazionale: il d.lgs. 179/2026 e la fascia fino a 15 milioni di euro
L’articolo 16, lettera c), dell’AI Act impone ai fornitori di disporre «di un sistema di gestione della qualità conforme all’articolo 17» (AI Act Service Desk). Il decreto colloca l’articolo 16 nella fascia del comma 2 dell’articolo 23, che riprende i massimali previsti per gli obblighi dei fornitori dall’articolo 99, paragrafo 4, dell’AI Act (AI Act Service Desk). Nella commisurazione si tiene conto dei criteri dell’articolo 99, paragrafo 7, e della «natura, sostanziale o formale, dell’obbligo violato» (comma 6); per PMI e start-up innovative vale l’importo inferiore previsto dall’articolo 99, paragrafo 6 (comma 7). Riteniamo che un sistema esistente soltanto sulla carta difficilmente possa essere qualificato come violazione formale.
Il decreto non richiama il Digital Omnibus on AI e non subordina le sanzioni all’applicazione degli obblighi europei: la sanzione nazionale entra in vigore oltre un anno prima dell’obbligo europeo che presidia. A nostro avviso nessuna sanzione può colpire la mancanza di un sistema non ancora dovuto; il decreto, tuttavia, non lo precisa.
Il quadro di responsabilità: una ripartizione dei tredici aspetti tra dirigenza e profili tecnici
La lettera m) chiede «un quadro di responsabilità che definisca le responsabilità della dirigenza e di altro personale per quanto riguarda tutti gli aspetti elencati nel presente paragrafo». Chi fa che cosa nel sistema di gestione della qualità è contenuto obbligatorio del sistema stesso. Né l’AI Act né le informazioni pubbliche sulla EN 18286 associano gli aspetti dell’articolo 17 a profili professionali: la ripartizione che segue è una nostra valutazione, limitata alle lettere in cui il collegamento con un profilo trova riscontro nel testo.
La lettera b) riguarda le tecniche e le procedure per «la progettazione, il controllo della progettazione e la verifica della progettazione», e la lettera a) comprende le procedure «per la gestione delle modifiche» dei sistemi. Sono compiti che riconduciamo all’AI Product Manager, la figura che governa il ciclo di vita dei prodotti fondati sull’IA, nel cui profilo i requisiti regolatori entrano nella pianificazione del prodotto con priorità e responsabili. La strategia per la conformità normativa, che apre la lettera a), resta invece una decisione della dirigenza.
Le lettere c) e d) riguardano lo sviluppo, con il controllo e la garanzia della qualità, e le procedure «di esame, prova e convalida da effettuare prima, durante e dopo lo sviluppo», con la relativa frequenza. Le riconduciamo all’AI Machine Learning Engineer e alla gestione del debito tecnico nei sistemi di machine learning, profilo che abbiamo descritto attraverso condotte automatizzate per dati, addestramento, valutazione e rilascio, orientate alla riproducibilità. Una valutazione dei modelli eseguita in modo automatico e ripetibile offre, a nostro avviso, la base documentale che la lettera d) richiede; il monitoraggio in esercizio può alimentare il sistema della lettera h), la cui responsabilità resta però più ampia.
La lettera f) chiede i sistemi e le procedure per la gestione dei dati, «compresa l’acquisizione, la raccolta, l’analisi, l’etichettatura, l’archiviazione, la filtrazione, l’estrazione, l’aggregazione, la conservazione dei dati», prima e ai fini dell’immissione sul mercato. Il riferimento naturale è l’AI Data Engineer, il profilo che costruisce le condotte di dati, per il quale abbiamo indicato validazioni sistematiche, controlli di completezza e coerenza, tracciabilità dell’origine e delle trasformazioni. A nostro avviso la lettera f) descrive, operazione per operazione, il lavoro di chi costruisce le condotte di dati.
Restano fuori da questa ripartizione le lettere e), g), i), j), k), l) e la stessa m): specifiche tecniche, gestione dei rischi, segnalazione degli incidenti gravi, comunicazione con autorità e organismi notificati, conservazione delle registrazioni, gestione delle risorse e quadro di responsabilità. Sono gli aspetti in cui il sistema richiede decisioni della dirigenza, una funzione qualità e competenze giuridiche.
Profili critici: competenze certificate, PMI e raccordo con il testo della norma
Il primo profilo riguarda la natura delle figure richiamate: profili di competenza che, come abbiamo ricordato negli articoli citati, possono essere certificati presso organismi accreditati secondo la ISO/IEC 17024. La certificazione attesta la competenza della persona, non la conformità del sistema, e non sposta l’obbligo che l’articolo 16 pone in capo al fornitore. Disporre di professionisti certificati non equivale a disporre di un sistema di gestione conforme.
Il secondo riguarda le imprese più piccole. Il Digital Omnibus ha sostituito il paragrafo 1 dell’articolo 63: le PMI, comprese le start-up, possono conformarsi a determinati elementi del sistema di gestione della qualità in modo semplificato, purché non abbiano imprese associate o collegate, sulla base di orientamenti della Commissione, con lo scopo, indicato dal considerando 28, di «agevolare la conformità di un maggior numero di innovatori» (EUR-Lex). Nel testo originario la facoltà spettava alle sole microimprese (EUR-Lex), come ricorda anche Nicola Fabiano (NicFab). Nella pagina della Commissione quegli orientamenti figurano ancora tra quelli in preparazione (Commissione europea). Nella piccola impresa, inoltre, i tre profili coincideranno spesso in una o due persone: riteniamo che ciò sia compatibile con l’articolo 17, purché il quadro della lettera m) distingua chi esegue da chi verifica, perché la proporzionalità non riduce il «grado di rigore» richiesto dal paragrafo 2.
Il terzo riguarda il metodo: la ripartizione proposta è costruita sul testo del regolamento e non sui punti della EN 18286, disponibile solo a pagamento, e il raccordo tra le due andrà condotto sul testo ufficiale della norma.
Conclusioni
In capo al fornitore restano l’obbligo di istituire e documentare il sistema e, con la lettera m), quello di stabilire chi ne risponde; dal 23 ottobre 2026 la violazione dell’articolo 16 è assistita da una sanzione nazionale. Mancano la citazione della EN 18286 nella Gazzetta ufficiale dell’Unione e gli orientamenti della Commissione sul sistema semplificato per le PMI. Riteniamo utile che i fornitori di sistemi destinati all’alto rischio redigano fin d’ora una matrice delle responsabilità sui tredici aspetti, con un titolare e un verificatore per ciascuno, documentino ai sensi della lettera e) il ruolo attribuito alla EN 18286 e accertino quali competenze di prodotto, di modellazione e di ingegneria dei dati manchino in organico. Il differimento al 2027 e al 2028 lascia il tempo di costruire questa organizzazione, purché il lavoro cominci ora.
Autore: Valentina Grazia Sapuppo
